二類醫(yī)療器械指的是具有中度風(fēng)險，需要對其安全性和有效性進行嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。貴州醫(yī)療器械資質(zhì)代辦其經(jīng)營需要企業(yè)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，生產(chǎn)則需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

    二類醫(yī)療器械在日常生活中還是比較常見的，比如我們現(xiàn)在每天都用到的醫(yī)用口罩，還有血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、X線拍片機、B超、顯微鏡、助聽器、超聲消毒設(shè)備、避孕套等都屬于二類醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械經(jīng)營都是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的。

貴州醫(yī)療器械資質(zhì)代辦

    醫(yī)療器械分類

    有源和無源：醫(yī)療器械可以分為有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。依靠電能或者其他能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮功能的醫(yī)療器械稱為有源醫(yī)療器械，反之則稱為無源醫(yī)療器械。

    無菌和非無菌：醫(yī)療器械還可以分為無菌醫(yī)療器械和非無菌醫(yī)療器械。需要滿足無菌要求的醫(yī)療器械稱為無菌醫(yī)療器械，反之稱為非無菌醫(yī)療器械。

    植入和非植入：通過外科手段全部或部分插入人體或自然腔口中或為替代上表皮或眼表面用的醫(yī)療器械，其在體內(nèi)至少要存留30天，而且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出的稱為植入性醫(yī)療器械。

    二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理流程：

    1.提交備案申請。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件，以及企業(yè)庫房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料。

    2.審查。提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

    而材料不齊全或者不符合法定形式的，則會書面通知申請人，并說明理由。

    如果有必要，設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門還會在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。

    二類的醫(yī)療器械經(jīng)過我們的市場調(diào)研基本上在一萬到一萬八左右，當然還有幾萬的。根據(jù)產(chǎn)品部的市場統(tǒng)計，近幾年辦理機構(gòu)迭代平凡，價格也由高忽低，實際上也有政策的原因，建議可以首先來電咨詢我們的辦理人員，了解清楚現(xiàn)在市場的具體情況再進行定奪。我們有成熟的商業(yè)服務(wù)團隊，能夠幫助客戶以較合理的價格辦理一張品質(zhì)的醫(yī)療器械公司。